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國家食藥監總局孫咸澤副局長一行到我院調研一致性評價工作
來源:藥物研究院網站    發布日期:2017-05-08

2017年4月27日,國家食藥監總局副局長孫咸澤帶隊,中檢院院長李波、國家藥典委秘書長張偉、信息中心主任洪曉順、藥化注冊司副巡視員李金菊、藥審中心統計與臨床藥理學部副部長楊進波、信息中心數據管理處處長王迎利、辦公廳副處長顧光等一行在天津市市場和質量監管委副主任郭成明、藥品注冊處處長劉雪瑩陪同下,到我院專題調研藥品一致性評價的研究工作。




我院湯立達院長對我院一致性評價研究工作進行了匯報,調研座談會上,調研的領導還與我院的一致性評價藥學負責人王杏林、BE負責人司端運進行了互動和交流,會后孫局長一行參觀我院的藥品評價研究實驗室,并對我院的一致性評價工作給予了指導和建議。




我院作為專業性、綜合性的醫藥研究開發機構,對仿制藥一致性評價工作始終有著高度的責任感。2015年10月,按一致性評價的技術服務要求,我院就組建了“一致性評價研究中心”。中心由劉昌孝院士領銜,整合了包括藥物制劑、生物藥劑、藥學、藥代等優勢學科。中心設立以來已接待全國各地企業50多家,提供了120多個品種的咨詢,并與天津、福建、廣東、河北等地企業簽訂了技術服務合同。至今已承接了多個品種的一致性評價研究工作。隨著評價研究工作的深入開展,對一致性評價研究有了較為深刻的認識和體會,因此,此次調研中,我院研究團隊也提出了目前工作中存在的問題和建議。

通過實地考察和聽取工作情況的匯報后,孫局長對我院的一致性評價工作給予肯定并提出要求,希望我院在此項工作中,充分發揮國有研究院所和國家重點實驗室的作用,立足行業的至高點,建立仿制藥質量和療效一致性評價和研究的平臺,本著為提高我國國產藥品的質量,帶動國內藥品生產企業共同完成仿制藥質量提升和質量體系的建立,從而達到保障國產藥品安全有效的目標而開展工作,同時要求我院的專家要積極參與國家藥品一致性評價政策制定的研討,并對此項工作建言獻策,為我國的藥品一致性評價研究工作多做貢獻。


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